买新设备前，验证文档要向供应商要哪几份
药事躬行
和供应商谈验证能力时，有一类问题反复出现：这家供应商到底能交出什么验证文档、哪些是签合同前就必须约定的。很多QA在供应商现场问完一圈，拿回一叠产品彩页，回头才发现——真正能写进合同技术附件、能覆盖审计检查的那份文件清单，当时根本没来得及逐条对。
这篇文章就做一件事：把"买新设备时应该向供应商要哪些验证文档"展开成一份可以直接附进招标技术要求或采购合同的清单。 从URS到PQ，从材质证明到审计追踪配置说明，从纸质文件到电子交付格式，逐项列明、逐项标注什么时候要、写进合同哪一段。建议QA和采购一起用，签完合同再补文件的被动局面，可以避免大半。文末附一页采购阶段验证文档索取清单，可直接收藏或打印。
一、先纠正一个习惯：验证文档不是"装完再补"，而是"买之前就谈好"
国内不少药企的设备采购流程，验证文档被放在末尾——设备到了、装好了、调试完了，QA追着工程部要文件，工程部追着供应商补材料。供应商配合度高的，一两个月补齐；配合度低的，审计前还差一摞IQ/OQ记录没签字，只能临时倒签。
PI 006-4（2026年10月1日生效）对此写得很明确：URS是设备全生命周期的基准文件，从采购阶段就应当受控。FAT和SAT被正式写入确认与验证链条，从工厂到现场的运输、安装影响必须被评估。这意味着，验证文档不是事后的补充作业，而是采购合同的技术附件的一部分。签合同前没约定的交付物，到厂后大概率追不回来，或者追回来的质量经不起审计。
对QA来说，需要在采购流程里做一件以前不太做的事：在技术协议或合同附件里，逐项列明供应商应当交付的验证文档清单、交付时间节点和文档格式要求。 下面按设备生命周期的阶段展开。
二、第一组：URS与设计确认——签合同前冻结
用户需求说明（URS） 是所有后续确认与验证的起点。它不应当是供应商给的功能清单，而是由买方（或使用方）基于工艺需求、合规要求和现场条件编写的、可测试可验证的需求文件。
对供应商在这一阶段需要交付或配合的文件：
| 文档 | 用途 | 交付时点 |
|---|---|---|
| URS模板或需求库（供应商版本） | 作为买方编写URS的参考输入，加速需求对齐 | 技术交流/招标阶段 |
| 需求追溯矩阵模板 | 展示URS→DQ→FAT→SAT→IQ→OQ→PQ的可追溯结构 | 签合同前，写入技术附件 |
| 设备功能与配置确认表 | 逐项确认哪些功能标配、哪些选配、哪些定制 | 签合同前冻结 |
| 风险评估初稿（供应商侧） | 供应商对设备功能的安全与质量风险初步判断 | 签合同前或FAT前 |
有两个容易踩的坑值得提前说明。其一，URS不能在签合同后才开始写。如果合同技术附件里没有冻结的URS，后续所有确认测试的验收标准就没有基准，变更范围也控制不住。其二，需求追溯矩阵不是供应商单方面填写再交给买方的——它应当是双方共同确认、双向可追溯的文件，买方需求对应供应商功能设计，供应商测试对应买方验收标准。
三、第二组：设备随附文件——到货验收时齐套
设备到厂时，供应商应当随设备交付一批基础技术文件。这些文件是后续IQ/OQ的输入依据，也是日常维护和审计检查的基础材料。
| 文档 | 用途 | 交付时点 |
|---|---|---|
| 设备操作与维护手册（中英文） | 日常操作、维护保养的基准文件 | 随设备到货 |
| 关键部件清单与备件清单 | 备件采购、库存管理、关键部件变更评估 | 随设备到货 |
| 材质证明（316L不锈钢、密封件、接触面材料等） | GMP对材质合规的基本要求 | 随设备到货 |
| 表面粗糙度报告（产品接触面） | 清洁验证的输入依据 | 随设备到货 |
| 焊接记录与内窥镜检查报告（适用时） | 无菌/洁净要求的设备管路焊接质量证明 | 随设备到货 |
| 仪表校准证书（出厂校验） | IQ阶段仪表确认的依据 | 随设备到货 |
| 电气图纸与PLC程序备份（如适用） | 后续改造、故障排查、变更评估的基础 | 随设备到货或FAT后 |
| 润滑剂/冷却液清单及食品级/药用级证明 | 避免交叉污染风险的合规证据 | 随设备到货 |
这一组文件在审计中属于"基础分"——不齐全本身就是一个发现项。建议在到货验收SOP中设置文件齐套检查点，缺失的文件在SAT完成前必须补齐，否则不签署验收。
四、第三组：FAT/SAT/IQ/OQ/PQ——确认与验证的核心链条
PI 006-4把URS到PQ串成一条完整的确认验证链，FAT和SAT被正式纳入。对买方来说，每组文件都有明确的用途和交付要求。
FAT（工厂验收测试） 在供应商场地完成，目的是在发货前验证设备是否满足URS中的关键要求。
| 文档 | 要点 |
|---|---|
| FAT方案（经双方批准） | 测试项目、验收标准、使用条件、样品规格，须对应URS条款编号 |
| FAT报告（含原始数据） | 实测结果、偏差说明、不合格项处置，双方签字 |
| FAT→IQ/OQ引用说明 | 哪些FAT测试结果可在IQ/OQ中引用、运输安装不影响该功能的论证 |
SAT（现场验收测试） 在设备安装完成后进行，弥补供应商场地与真实使用环境之间的差距。
| 文档 | 要点 |
|---|---|
| SAT方案（经双方批准） | 覆盖现场安装条件下的功能复测、与公用系统连接后的运行验证 |
| SAT报告 | 实测结果、现场偏差处置、与FAT结果的一致性比对 |
IQ/OQ/PQ 是买方主导（或供应商协助）的确认阶段，文件质量直接决定审计中能否过关。
| 文档 | 要点 |
|---|---|
| IQ方案与报告 | 安装条件核对（水电气、环境、仪表校准）、文件齐套确认 |
| OQ方案与报告 | 功能测试覆盖正常与异常路径（断电恢复、断网、越权、报警联锁、错误输入） |
| PQ方案与报告 | 基于实际工艺条件下的性能确认，含可接受的运行范围与挑战测试 |
| 验证总计划（VMP）更新 | 新设备纳入企业验证总计划，状态台账同步更新 |
| 需求追溯矩阵（完整版） | URS→DQ→FAT→SAT→IQ→OQ→PQ逐条对应，任何缺失可立即定位 |
一个关键提醒：OQ的测试用例不能只跑正常流程。审计中被追问较多的，就是异常路径的覆盖：断电后数据是否丢失、网络中断后审计追踪是否完整记录、权限越权是否被拦截、错误输入是否触发报警并阻止放行。OQ方案里如果只有"正常运行通过"一项，基本等于没做。
五、第四组：计算机化系统专项——Annex 11与GAMP 5维度
如果设备包含PLC/HMI控制、数据采集、电子记录或与MES对接，还需要额外一组计算机化系统专项文档。这部分对应的法规依据是GMP指南附录11（Annex 11）、PI 011-3和ISPE GAMP 5第二版，与我们此前在YS03和YS07中讨论的框架一致。
| 文档 | 用途 |
|---|---|
| 软件分类与风险分级说明 | 按GAMP 5明确系统属于哪一类（不可配置COTS/可配置/定制），决定验证深度 |
| 系统架构图与数据流图 | 数据从哪里产生、经过哪些节点、存储在哪里、谁有权限访问 |
| 审计追踪功能说明与配置指南 | 审计追踪默认开启、不可关闭、记录内容与保留期限 |
| 用户权限矩阵 | 操作员/复核员/管理员/系统管理员四级分离，无共享账号、无超级管理员绕过复核 |
| 时间同步方案 | 设备、网关、服务器之间时钟统一方式与验证方法 |
| 数据备份与恢复方案 | 备份频率、存储位置、恢复测试记录 |
| 电子签名说明（如适用） | 电子签名与手写签名的等效性声明、签名绑定方式 |
| 软件版本管理与升级策略 | 版本号规则、升级通知机制、升级后再确认要求 |
| 接口控制文件（如与MES/SCADA对接） | 数据协议、字段映射、归属与责任边界 |
这组文档容易在采购阶段被遗漏。很多供应商会在设备装完后才说"这些我们后面可以提供"，但到了审计前，要么给不全，要么版本对不上。建议在合同技术附件中将这组文档与设备验收挂钩——文件不齐套，不签署最终验收，对应尾款不予释放。
六、第五组：AI/算法/智能模块专项——如果设备带"智能诊断"
这两年展台上带AI诊断、智能预警的设备越来越多。如果新采购的设备或加装的监测系统包含AI模型或算法模块，还需要追加以下文档：
| 文档 | 要点 |
|---|---|
| 算法/模型说明书 | 模型类型、训练数据来源、适用设备范围、已知局限 |
| 模型验证报告 | 误报率/漏报率定义、测试样本构成（是否含同类设备数据）、测试方法 |
| 模型版本管理文件 | 版本号、更新记录、是否支持离线部署、是否会静默推送更新 |
| 人机责任边界声明 | AI输出是否自动执行，还是必须人审放行；误判后果的责任归属 |
| 再验证策略 | 模型升级、工艺变更、设备更换后如何触发再验证 |
这组文档的底线，与我们在YS06解读Purolea警告信时一致：AI可以辅助判断，但质量责任不可让渡，涉及GMP的输出必须人审放行并留痕。 如果供应商无法提供上述文档，或声称"模型不需要验证""AI输出可以直接用于放行决策"，QA应当在评估阶段标红，不建议进入采购环节。
七、文件怎么收：交付格式与归档要求
文档清单列完了，还有一个经常被忽略的环节：交付格式。
纸质文件：所有验证文档应当提供经签批的纸质原件一份，纳入企业验证文件档案。签字栏必须包含执行人、审核人、批准人的手写签名和日期，不接受只有打印姓名或电子签章（除非电子签名已通过Part 11/Annex 11验证）。
电子文件：同时提供PDF（不可编辑版本）和可编辑版本（Word/Excel），PDF用于归档，可编辑版本用于后续补充或变更。电子数据应当通过受控介质（加密U盘或企业指定网络传输）交付，避免通过个人邮箱或公共网盘传递GMP相关文件。
归档要求：所有验证文档纳入企业文件管理体系，受控编号、版本管理、保存期限与批记录一致。建议在VMP中明确每台设备的文件归档位置和责任人。
八、一页纸：新设备采购验证文档索取清单（建议打印/收藏）
以下清单按五组文件压缩，可在采购阶段直接附进技术要求或合同附件，逐项勾选确认供应商交付状态。
A. URS与设计确认（签合同前）
· ☐ 供应商提供URS模板或需求库
· ☐ 需求追溯矩阵模板已确认（URS→DQ→FAT→SAT→IQ→OQ→PQ）
· ☐ 设备功能与配置确认表已冻结，双方签字
· ☐ 供应商侧风险评估初稿已提交
B. 设备随附文件（到货时）
· ☐ 操作与维护手册（中英文）
· ☐ 关键部件清单与备件清单
· ☐ 材质证明（产品接触面、密封件等）
· ☐ 表面粗糙度报告（适用时）
· ☐ 焊接记录与内窥镜检查报告（适用时）
· ☐ 仪表出厂校准证书
· ☐ 电气图纸与PLC程序备份（如适用）
· ☐ 润滑剂/冷却液清单及合规证明
C. 确认与验证核心文件（FAT→PQ）
· ☐ FAT方案（经双方批准，对应URS条款）
· ☐ FAT报告（含原始数据，双方签字）
· ☐ FAT→IQ/OQ引用说明与运输安装影响论证
· ☐ SAT方案与报告（覆盖现场环境差距）
· ☐ IQ方案与报告
· ☐ OQ方案与报告（含异常路径测试）
· ☐ PQ方案与报告（含挑战测试/可接受范围）
· ☐ VMP更新（新设备纳入台账）
· ☐ 完整需求追溯矩阵（终版）
D. 计算机化系统专项（Annex 11/GAMP 5）
· ☐ 软件分类与风险分级说明
· ☐ 系统架构图与数据流图
· ☐ 审计追踪功能说明与配置指南
· ☐ 用户权限矩阵（操作/复核/管理员分离）
· ☐ 时间同步方案
· ☐ 数据备份与恢复方案
· ☐ 电子签名说明（如适用）
· ☐ 软件版本管理与升级策略
· ☐ 接口控制文件（如适用）
E. AI/算法/智能模块专项（如适用）
· ☐ 算法/模型说明书（类型、训练数据、适用范围、局限）
· ☐ 模型验证报告（误报/漏报、测试样本、方法）
· ☐ 模型版本管理文件
· ☐ 人机责任边界声明
· ☐ 再验证策略
用法提示：A组文件在签合同前完成确认；B组文件到货验收时齐套检查，缺失不签收；C组文件按FAT→SAT→IQ→OQ→PQ阶段逐步交付，每阶段文件齐套后签署该阶段验收；D/E组文件与设备最终验收挂钩。建议QA在合同技术附件中引用本清单，并在验收条款中注明"文件不齐套不释放尾款"。
写在最后
验证文档的质量，反映的是供应商对合规的理解深度，也决定了设备进厂后QA要补多少功课。在采购阶段把文件清单谈清楚、写进合同、设好验收节点，比审计前三天追着供应商补文件要从容得多。
我们在这之后会顺着这个话题再往深走一步：11月3日（周二）《上了预测性维护系统，GMP验证怎么做——从URS到退役的一份CSV路线图》，把这份清单里的计算机化系统部分展开成一个完整的计算机化系统验证生命周期，覆盖监测系统的GAMP5分级、IQ/OQ/PQ怎么针对"非工艺类系统"做、AI模型的版本管理和再验证怎么落地。
信源与依据
· PI 006-4（PIC/S，2026-10-01生效）《Recommendations on Qualification and Validation》，URS为设备全生命周期基准、FAT/SAT正式纳入确认验证链条，参见本号YS03解读
· GMP指南附录11（Annex 11）计算机化系统要求；PI 011-3（PIC/S）受监管GxP环境计算机化系统良好规范
· ISPE GAMP 5 第二版：基于风险的计算机化系统分类与验证策略
· 21 CFR Part 11（FDA）电子记录与电子签名要求
· 数据完整性ALCOA+通行原则
· AI辅助GMP活动的人审放行口径，参见本号YS06《AI能不能写SOP：一封警告信划下的那条线》
· 国内企业执行以《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及现行附录、企业质量体系文件为直接判定依据；清单为采购阶段参考，不替代正式供应商审计与质量协议
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注：本文配图由 AI 生成，仅作示意，不代表实际设备、人员或现场。
