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AI能不能写SOP：一封警告信划下的那条线

创建时间：2026-10-30

药事躬行

药事躬行 · 第6篇

作者：Leo Wang

不少QA同事看到标题会紧张：是不是以后不能用AI写SOP了。读完原文会发现，FDA划的线恰恰相反——AI可以用来辅助起草文件，但质量部门的审核放行责任一步都不能让渡。这篇文章只做三件事：把警告信里和AI直接相关的事实摆清楚，解释FDA为什么用的是老条款而不是新规定，再给一份可以直接用于内部自查的清单。文末清单建议QA牵头，验证、IT和设备共同核对。

一、警告信原文：AI到底做了什么，企业漏了什么

先看信里的事实，不做演绎。警告信专门设了一节，标题就叫"药品生产中人工智能的不当使用"（Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing），记载了两条核心事实。

第一条，企业用AI代理直接生成三类核心受控文件，且未经人工审核即投入使用。检查中企业向检查员陈述，他们使用AI代理（具体工具名称在信中做了脱敏处理，标注为(b)(4)）来帮助企业符合FDA法规，具体用途是生成：药品质量标准（drug product specifications）、操作规程（procedures，即SOP）、主生产与检验记录（master production or control records）。FDA在信中的原话意思很明确：如果把AI作为文件起草的辅助工具，企业必须审核AI生成的文件，确认其内容准确且确实符合cGMP；企业没有这样做，构成对21 CFR 211.22(c)的违反。

第二条，企业把"AI没提示"当成不履行法定义务的理由，被FDA直接驳回。检查员发现企业在产品发运前没有按21 CFR 211.100的要求做工艺验证，并当面告知了这一缺陷。企业回答：他们不知道这是法定要求，因为所用的AI代理从来没有告诉他们需要做。FDA在信中把这一回答定性为"对人工智能的过度依赖"（overreliance），并明确：依赖AI不能减免企业任何cGMP责任。

信的结尾，FDA给出了未来如果复产、继续使用AI时必须满足的条件：AI代理的任何输出或建议，都必须由企业质量部门一名经授权的人类代表审核并放行（reviewed and cleared by an authorized human representative of your firm's QU），依据是FD&C法501(a)(2)(B)以及21 CFR 211.22和211.100。

需要补充一个容易被标题党忽略的背景：这封信不是一封"AI罚单"。同一次检查还发现厂区多处有昆虫、污物、落叶和杂物堆积，装卸门打开后生产区直接暴露于室外环境；成品不经微生物检验即放行；进厂原料不做鉴别检验、仅凭供应商COA接收；两款标注治疗带状疱疹和生殖器疱疹的产品属于未获批新药。FDA的监管律师在事后解读中普遍认为，这是一个质量体系整体失效的企业，AI只是把"质量部门停止独立思考"这件事暴露得很彻底的一个切面。

二、为什么FDA用的是1978年的老条款，而不是AI新规

第二个值得QA注意的点，是FDA的执法技术。

这封信没有引用任何一条专门针对AI的新法规。FDA援引的21 CFR 211.22是质量部门职责条款，211.22(c)的核心要求是质量部门负责批准或否决所有程序文件与规格标准；211.100是书面规程与工艺控制要求。这两条都是几十年前制定的规则。FDA的逻辑是：工具是新的，责任结构没有变。不管文件是手写的、文员打字的、外包咨询公司起草的，还是AI生成的，"文件在生效前必须由有资质的质量人员审核批准"这一要求始终成立。

这一执法思路在9月得到了官方口头确认。2026年9月14日至16日的PDA/FDA联合监管会议上，CDER合规办公室官员公开复述了这封警告信，并把它定位为FDA在AI议题上的首个执法样本。综合警告信原文与会议公开报道，FDA划出的边界可以归纳为三句话：

· AI可以起草、可以建议、可以做信息整理；

· AI生成的任何涉及GMP活动的输出，必须经质量部门授权人员审核并放行，审核动作必须留痕；

· 出现合规后果时，承担责任的是企业和放行的人，不是模型、不是软件供应商。

横向看，这与欧盟GMP附录22（AI）草案的方向一致：AI在GMP环境中允许使用，但必须经过验证、有人工监督、有明确的责任主体。国内层面，国家药监局核查中心10月8日发布的《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》虽然管的是器械产品，其对数据质量、算法验证、版本管理和真人审核的要求，与上述执法逻辑也是同构的。换句话说，主要监管方在"AI不承担质量责任"这一点上没有分歧，分歧只在文件形式和落地节奏。

三、把警告信翻译成车间语言：五个具体判断

规则层面的讨论容易飘在天上，QA真正需要的是对日常场景的判定。结合警告信原文和现行GMP文件管理逻辑，给出五个可以直接用于内部培训的判断。

第一，AI起草SOP可以直接用吗？不可以直接用，但可以起草后走正常审批。合规的路径是：AI产出的文本视同外部草稿或咨询顾问初稿，必须经过与现行法规和企业实际工艺的逐条核对、技术部门会签、质量部门审核批准、生效文件编号与版本控制，才能成为受控SOP。该企业被处罚的不是"用了AI"，而是"省掉了审核这道门"。

第二，AI生成内容的审核标准，应高于而不是低于传统草稿。 AI生成文本的特有风险是"看起来很专业的错误"：条款张冠李戴、引用过时法规版本、编造不存在的指南名称、把不同剂型的要求混写。审核人不能只看行文是否通顺，必须逐条回原始法规和企业验证文件核实。审核记录里建议写明"本文件由AI辅助起草，审核人已逐条核实法规与事实依据"，把审核动作本身变成可检查的证据。

第三，"AI没说要做"在任何检查中都不构成免责理由。工艺验证、确认、偏差调查、变更控制这些义务来源于法规和质量体系，不来源于任何工具的提示。企业把法规识别能力外包给AI，等同于质量部门主动放弃职责。这一条对设备科同样成立：设备选型、维护周期、校准方案不能因为某款智能系统"没报警"就不做，判断责任始终在人。

第四，AI辅助场景下的数据输入本身也是合规风险点。把真实批记录、偏差调查报告、客户投诉信息输入未经批准的外部AI工具，可能造成商业秘密泄露和监管数据外流。企业应当先批准可用的工具清单、明确禁止输入的信息类别，再谈怎么用。使用外部通用大模型处理GMP文件，在多数企业的现行控制水平下应当默认禁止，除非经过IT与质量部门的安全评估。

第五，设备侧AI同样适用"人审放行"原则，而且要写入合同。设备预测性维护系统、AI诊断模块给出的报警分级、故障结论、剩余寿命预测，可以作为维修决策的输入，但不能作为自动跳过复核的依据；报警处置、停机放行的责任主体必须是企业指定的人员。采购和验证这类系统时，合同与SOP里要写清四条：输出必经有权限的人员审核、审核动作留痕、AI输出带版本与依据标识、系统保留人工接管通道。

四、AI辅助GMP活动自查清单（可下载留用）

以下清单依据该企业警告信原文（320-26-58）、21 CFR 211.22/211.100条款逻辑、PDA/FDA联合监管会议公开报道及数据完整性通行要求整理，供各类制药企业参照；国内企业接受检查时，仍应以中国GMP及现行附录、企业质量体系文件为直接判定依据。建议QA牵头，验证、IT、设备共同逐项核对，对任何"否"项登记风险评估并指定责任人。

A. 使用准入（先定规矩再用工具）

· ☐ 企业已发布AI工具使用管理规程，明确允许使用的场景、批准的工具清单与禁用场景

· ☐ 所有拟用于GMP相关活动的AI工具已经IT安全评估，数据不出境、不进入未授权外部模型的条款有书面结论

· ☐ 涉及GMP判断的AI工具按计算机化系统管理，完成与其风险相称的验证或确认（参考附录11逻辑）

· ☐ 明确禁止将批记录、偏差、投诉、患者信息等保密数据直接输入未批准的外部通用工具

· ☐ 对外购设备中嵌入的AI功能（诊断、报警分级、视觉检测）已建立清单，并纳入URS与验证范围

B. 人机分工与审核放行（核心红线）

· ☐ AI生成的SOP、规格标准、主记录等文件，逐条经授权质量人员审核后才进入审批生效流程

· ☐ 审核记录可识别文件的AI生成属性，审核人已逐条核实法规版本与事实依据并签名留痕

· ☐ 质量体系中不存在"AI生成即生效""系统自动放行"的无人审环节

· ☐ AI输出的偏差分析、CAPA建议、趋势结论仅作为输入，最终判定与放行由有资质人员作出并负责

· ☐ 设备AI报警不允许自动闭环跳过人工复核，报警处置与停机放行责任人明确到岗位

C. 文件、版本与数据完整性

· ☐ AI辅助生成的受控文件保留草稿来源、使用工具及版本、提示与修改痕迹，可追溯

· ☐ 同一文件多次AI迭代时版本关系清晰，生效版与AI草稿不混淆

· ☐ AI输出中引用的法规、指南、标准均经人工核对为现行有效版本，无编造来源

· ☐ AI参与生成或处理的电子记录符合ALCOA+要求，审计追踪开启且不可关闭

· ☐ 模型或AI模块升级按变更控制处理，升级后有再确认与影响评估，而非静默更新

D. 责任、培训与供应商

· ☐ 管理层书面确认：使用AI不减免企业任何GMP责任，质量责任不可让渡给模型或供应商

· ☐ 参与AI辅助文件工作的人员经过专门培训，培训内容包含AI幻觉风险与审核要点，有考核记录

· ☐ 供应商合同写明AI功能边界、数据归属、接口开放、模型验证文档交付与人工接管通道

· ☐ 供应商提供AI功能的验证支持文件（需求规格、测试报告、已知局限、性能边界）并归档

· ☐ 内部审计计划包含AI使用专项，至少每年一次核查实际使用与管理规程的一致性

写在最后

该企业这封信的价值，不在于它罚了谁，而在于它把一个很多企业还在含糊处理的问题提前钉死了：AI时代，质量体系里不能被自动化的，就是责任本身。

对正在尝试用AI提效的QA团队，这封信不是拦路牌，而是施工图。起草环节让AI做，核实、判断、批准、放行这四件事留给有资质的人，并且每一步都留下证据，效率与合规可以同时拿到。真正危险的做法只有一种：把AI当成可以代替自己思考和负责的人。清单收好，下次内部审计之前用得上。

信源与依据

· FDA Warning Letter, 某美国密歇根州小型药厂（下称P公司）, MARCS-CMS 722591, Reference 320-26-58，发函日2026-04-02（检查期2025-10-28至10-30，Livonia, MI；FEI 3011669383；签发人Francis Godwin、Tina Smith，CDER），fda.gov，网页内容更新日期2026-04-14

· 21 CFR 211.22（质量部门职责，含211.22(a)(c)(d)）、21 CFR 211.100（书面规程与工艺控制、工艺验证要求）、21 CFR 211.165(b)、211.84(d)条款引用以FDA官网eCFR现行文本为准

· 2026 PDA/FDA Joint Regulatory Conference（2026-09-14至16，华盛顿）CDER合规办公室关于本警告信的公开陈述（据会议公开报道整理）

· NMPA核查中心《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，2026-10-08发布、意见反馈至2026-10-28，cfdi.org.cn（AI医械领域，作为国内监管口径参照，非直接适用条款）

· EU GMP Annex 22（AI）草案方向参照：AI在GMP中可用但须验证、人工监督、责任主体明确（草案文本以后续正式发布版为准）

· 国内企业执行以《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及现行附录、企业质量体系文件为直接判定依据

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